11月8日，国家药监局药品评审中心(CDE)就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节。该文件征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　CDE表示，儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在，更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。

　　与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足，儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物的研发难度也更大。为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，CDE组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）